Современные эколого-медицинские тенденции в гигиеническом нормировании
В последние десятилетия проблема профилактики неблагоприятного воздействия факторов окружающей среды на здоровье человека выдвинулась на одно из первых мест. Это связано с быстрым нарастанием числа различных по своей природе (физических, химических, биологических и социальных) факторов, сложным спектром и режимом их воздействия, возможностью одновременного (комбинированного, сочетанного) действия, а также с многообразием патологических состояний, вызываемых этими факторами.
Среди комплекса антропогенных воздействий на окружающую среду и здоровья человека особое место занимают многочисленные химические соединения, широко используемые в промышленности, сельском хозяйстве и других сферах производства. В настоящее время известно более 35 млн химических веществ и, по имеющимся оценкам в экономически развитых странах используется свыше 100 тыс. химических соединений, многие из которых реально негативно воздействуют на человека и окружающую среду.
Воздействие химических соединений способно вызывать практически все патологические процессы и состояния, известные в общей патологии. Причем по мере углубления и расширения знаний о механизмах токсического действия выявляются все новые виды неблагоприятных эффектов (канцерогенное, мутагенное, иммунотоксическое, аллергазирующее, гонадо- и эмбриотоксическое, тератогенное и другие типы воздействия).
В мире существует несколько принципиальных подходов к предупреждению неблагоприятных эффектов действия химических веществ
■ полный запрет производства и применения;
■ запрет поступления в окружающую среду и любого воздействия на человека;
■ замена токсического вещества менее токсичным и опасным;
■ ограничение (регламентация) содержания в объектах окружающей среды и уровней воздействия на работающих и население в целом.
На современном этапе развития технологий ведущим критерием по-прежнему остается ограничение содержания химических соединений в объектах окружающей среды. Для этого используются специальные нормативы.
В России, как и во многих странах мира, действуют два класса гигиенических нормативов:
1) стандарты — допустимые уровни содержания вредных веществ в объектах среды обитания, утвержденные органами власти и имеющие силу закона;
2) рекомендуемые безопасные уровни загрязнения среды обитания.
В основу гигиенического нормирования положено представление о том, что только определенное сочетание разнообразных факторов окружающей среды является оптимальным для человека. При значительном изменении состава и интенсивности факторов среды на продолжительное время наступает нарушение единства организма и среды. В таких случаях либо полностью исключается возможность существования организма, либо в организме развиваются патологические нарушения, проявляющиеся в форме острых и хронических заболеваний, а при определенных низких дозах (концентрациях) наступает уровень, когда фактор не оказывает вредного воздействия.
При изучении закономерностей влияния факторов окружающей среды на организм определяют границы отрицательного (для токсических веществ) и положительного (для биологически необходимых), т.е. научно обосновывается гигиенический норматив.
Норматив качества окружающей среды основан на определенных признаках:
1) объект защиты, например человек, растение, техническое оборудование;
2) среда, в которой нормируется и контролируется содержание вещества (воздух, вода, почва, биосубстрат человека: кровь, моча и т.д.);
3) критерий вредности (появление заболеваний или скрытой, временно компенсированной патологии у человека или его потомства, выход из строя технического оборудования, снижение пищевой ценности растений и т.д.);
4) регламентирующая временная характеристика (воздействие в течение всей жизни человека, в течение его рабочего стажа, в короткий промежуток времени, например в аварийных ситуациях);
5) «цена» норматива, т.е. последствия, к которым может привести отсутствие или повышение допустимого уровня.
В настоящее время в нашей стране и за рубежом определяющее значение для контроля и управления качеством окружающей среды имеют гигиенические нормативы, преимущественно направленные на профилактику' неблагоприятного воздействия химических веществ на здоровье человека.
Под гигиеническим нормативом понимают строго определенный диапазон параметров фактора среды (или факторов), который оптимален или, по крайней мере, приемлем (безопасен) с точки зрения сохранения нормальной жизнедеятельности и здоровья человека, человеческой популяции и будущих поколений. Исходя из этого параметры нормируемого фактора при реально возможном режиме и длительности действия не должны вызывать неблагоприятные функциональные сдвиги в организме — ни ближайших (токсическое, аллергогенное), ни отдаленных (гонадотоксическое, эмбриотоксическое, тератогенное, канцерогенное, мутагенное, ускорение старения) вредных последствий; они не должны оказывать негативного влияния на физическое и психическое развитие подрастающего поколения, самочувствие человека, его работоспособность, функцию воспроизводства и санитарные условия жизни.
Теоретическую основу гигиенического нормирования составляет общебиологическое положение о пороговом действии на организм факторов окружающей среды и принципиальной возможности воспроизведения (моделирования) в экспериментальных условиях патологических реакций человека и экстраполяции (переноса) результатов лабораторных исследований на человека. Установление пороговой величины необходимо для обоснования максимальной недействующей дозы (МИД) или концентрации вредного вещества в условиях длительного хронического эксперимента. Для любого токсического вещества имеется граница эффективных концентраций и доз, ниже которой его вредное действие не проявляется. Такие безопасные концентрации обычно в несколько раз ниже пороговых. На основе полученных максимально недействующих доз рассчитывают предельно допустимые концентрации (ПДК).
При гигиеническом нормировании просчитываются следующие показатели.
1. Предельно допустимые концентрации вредных химических примесей в воздухе (населенных мест, рабочей зоны), воде, почве, продуктах питания. Под предельно допустимой концентрацией химического соединения во внешней среде понимается такая концентрация, при воздействии которой на организм человека периодически или в течение всей жизни — прямо или опосредованно через экологические системы, а также через возможный экономический ущерб — не возникает соматических или психических заболеваний (в том числе скрытых или временно компенсированных) или изменений состояния здоровья, выходящих за пределы приспособительных физиологических реакций, обнаруживаемых современными методами сразу или в отдаленные сроки жизни настоящего и последующих поколений.
2. Предельно допустимые уровни (ПДУ) или дозы (ПДД) вредно действующих физических факторов среды антропогенного происхождения: пыль, шум, вибрация, электромагнитная энергия различного диапазона частот, радиоактивные изотопы и т.д.
3. Оптимальные и допустимые (минимальные и максимальные) параметры микроклимата, освещения, солнечного или ультрафиолетового облучения, атмосферного давления и т.д.
4. Оптимальный и допустимый состав суточного пищевого рациона и питьевой воды.
Объекты гигиенического нормирования мот быть условно разделены на две группы: антропогенного происхождения и факторы природной среды.
К первой группе относятся факторы антропогенного происхождения, способные оказать преимущественно вредное воздействие и не являющиеся необходимыми для нормальной жизнедеятельности (производственная пыль, шум, вибрация, ионизирующее излучение и др.), — для них устанавливаются только ПДК, ПДУ. ПДД.
Ко второй группе относятся факторы природной среды, в определенных пределах необходимые для жизнедеятельности (пищевые вещества, солнечная радиация, микроклиматические факторы и др.), — для них разрабатываются оптимальные, минимальные и максимально допустимые параметры. В тех случаях, когда фактор оказывает на организм человека не только непосредственное, но и опосредованное (через окружающую среду) действие, при разработке гигиенических нормативов изучают все виды возможного влияния.
Предположение о возможности установления нормативов доя некоторых токсических веществ было высказано еще в прошлом веке. В начале XX столетия немецкие и американские исследователи выработали перечни пороговых концентраций для нескольких десятков наиболее распространенных соединений. В середине 1920-х гг. в СССР впервые в мире были включены в санитарное законодательство предельно допустимые концентрации вредных веществ рабочей зоны. В 1930-е гг. ПДК были введены в Германии и США. В последующий период в СССР были заложены основы методологии гигиенического нормирования химических соединений в воде водоемов, атмосферном воздухе населенных мест, почве, продуктах питания.
В настоящее время санитарно-гигиенические нормативы существуют во всех экономически развитых странах. Кроме того, нормативы допустимого содержания химических соединений разрабатываются рядом международных организаций: Международной организацией труда (МОТ), Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
В нашей стране стандарты устанавливаются на основании данных экспериментов с использованием коэффициента запаса (аналог фактора определенности в США). Основным отличием российской системы гигиенического регламентирования является уменьшение стандартов пропорционально количеству химических веществ, обладающих суммацией действия. Список этих веществ для атмосферного воздуха закреплен законодательно.
Одновременно со стандартами разрабатываются гигиенические нормативы содержания вредных веществ в объектах среды обитания, рекомендуемые для отдельных территорий с устойчивыми комплексами загрязнения. Для обоснования этих величин находят применение эпидемиологические данные и результаты углубленного инструментального обследования населения.
В настоящее время концепция гигиенического нормирования получила признание во всех странах мира.
Дальнейшее развитие гигиенического нормирования позволило ранжировать уровни загрязнения от допустимого (или приемлемого) до чрезвычайно опасного, ориентируясь на кратность превышения норматива. Это является основой и при оценке риска. В России для характеристики токсических свойств химических веществ используют такие значения, как ПДК. ОБУВ, МНД, ПДВ, ДПЛ и др. В США и во многих других странах для этих целей широко используются дозы (концентрации), вызывающие явные токсические эффекты, начальные пороговые вредные эффекты (LOAEL) или не приводящие к развитию видимых вредных эффектов (NOAEL). Величины NOAEL, а при их отсутствии — значения LOAEL, применяются для вычисления безопасных уровней воздействия: допустимых (приемлемых) суточных доз, допустимого (приемлемого) суточного поступления (ADI), уровней минимального риска (MRL), референтных доз или концентраций (RiD/Rf'C). Представленные величины характеризуют условную границу безопасного воздействия химического вещества и представляют собой такую экспозицию, при которой риск для здоровья человека находится на низком, приемлемом уровне. При превышении безопасного уровня воздействия возрастает вероятность развития неблагоприятных эффектов.
Сравнение гигиенических нормативов ВОЗ и России показало, что в нашей стране допустимые уровни загрязнения, например, по тяжелым металлам ниже, чем рекомендованные ВОЗ (табл. 7).
Нормирование факторов окружающей среды в различных средах имеет свою определенную специфику. В то же время современные методические подходы к гигиеническому нормированию факторов в разных средах базируются на универсальных теоретических принципах.
Таким образом, в основе методологии гигиенического нормирования химических веществ в производственной и окружающей среде лежат следующие принципы:
1. Принцип безвредности гигиенического норматива является первичным, ведущим перед технологическим, экономическим и другими критериями и основан на том, что при обосновании норматива вредного фактора преимущественное значение имеют особенности его действия на организм человека и санитарные условия жизни. Доводы об экономической или технологической целесообразности, возможности применения средств индивидуальной защиты не могут служить основанием для установления норматива на более высоком уровне.
2. Принцип опережения обоснования и осуществления профилактических мероприятий по сравнению с моментом внедрения тех или иных вредных факторов является основополагающим, поскольку производство и применение недостаточно изученных потенциально вредных веществ сопряжено с риском для здоровья человека. Кроме этого нарушение принципа опережения может привести к значительным экономическим потерям из-за задержки производства, высокой стоимости природоохранных мероприятий, осуществляемых на действующих объектах. Исходя из этого принципа очевидно также, что гигиенические нормативы не могут основываться только на результатах наружных исследований состояния здоровья населения, уже подвергающегося воздействию вредного фактора (т.к., например, латентный период развития некоторых злокачественных новообразований может достигать 25—30 лет). Необходимо разумное сочетание экспериментальных методов гигиенического нормирования с клинико - гигиеническими и эпидемиологическими методами.
3. Принцип порогового действия вредных факторов. В соответствии с данным принципом по мере снижения уровня воздействия вещества может быть достигнута доза (концентрация), не вызывающая неблагоприятных изменений. Вопрос о возможности установления порога вредного действия для большинства типов химических соединений не вызывает сомнения. Еще в XVI веке известный врач Парацельс отметил: «Все вещества являются ядами; нет ни одного, который бы не был ядом. Только доза разделяет яд и лекарство». Вместе с этим для мутагенов и канцерогенов вопрос о пороговом действии их до сих пор остается окончательно не решенным. В нашей стране и за рубежом нормирование этих веществ осуществляется на основе анализа совокупности экспериментальных данных. Производство некоторых из них запрещено (например, бензидин и др.). Ряд канцерогенов нормирован с учетом риска развития дополнительных к существующему фоновому уровню заболеваемости случаев рака (один случай на 1 млн жителей или один случай на 100 тыс. работающих). В гигиене иод порогом вредного действия принято понимать такую минимальную концентрацию вещества в объекте внешней среды (или дозу, попавшую в организм), при воздействии которой в организме (при конкретных условиях поступления вещества) возникают изменения, выходящие за пределы физиологических приспособительных реакций, или скрытая (временно компенсированная) патология (И.В. Саноцкий).
4. Принцип порогового действия неразрывно связан с другим принципом гигиенического нормирования — зависимостью эффекта от концентрации (дозы) и продолжительности воздействия, который не только определяет время появления биологического эффекта, но и нередко влияет на его качественные характеристики. Например, в условиях острых воздействий бензол в основном оказывает влияние на ЦНС, а при длительном воздействии малых доз и концентраций вызывает поражение системы кроветворения.
5. Принцип моделирования вредного действия химических веществ в эксперименте при обосновании гигиенических нормативов отражает необходимость опережающей разработки допустимых уровней воздействия по сравнению с моментом внедрения химических соединений в производство. Базовой моделью при исследовании токсических и отдаленных эффектов химических соединений являются лабораторные животные. При этом воспроизводятся соответствующие реальные условия поступления веществ в организм (путь введения, экспозиция, режим воздействия и т.д.), учитываются возрастные, видовые, половые особенности чувствительности к действию вещества. Значение порога вредного действия, установленное в эксперименте на животных, при обосновании ПДК уменьшается на величину коэффициента запаса, зависящего от показателей опасности исследуемого соединения, полноты данных об особенностях его вредного действия.
6. Принцип разделения объектов санитарной охраны. В связи со специфичностью и изменчивостью физико-химических свойств воды, почвы, атмосферного воздуха, пищевых продуктов животного и растительного происхождения, а также особенностями их воздействия на организм гигиенические нормативы устанавливаются отдельно для каждого объекта. Воздействие химических соединений, как известно, может быть не только прямым, но и косвенным. Поэтому при нормировании химических соединений в объектах учитываются различные виды неблагоприятных воздействий:
а) влияние на органометрические показатели (внешний вид, запах, привкус и т.д.);
б) рефлекторное действие, влияние на общесанитарные показатели (например, изменение численности сапрофитной микрофлоры, ее состав и т.д.);
в) возможность миграции из одной среды в другую (переход вещества или его метаболита из почвы в воду воздух, растения );
г) санитарно-бытовой (изменение прозрачности атмосферы, бытовых условий проживания):
д) санитарно-токсикологический.
7. Принцип лимитирующего показателя вредности используется при установлении окончательной величины ПДК. в соответствии с этим принципом величина норматива выбирается на уровне наименьшей из значений концентраций, установленных по различным критериям вредности (принцип учета «слабого звена»).
8. Принцип комплексного гигиенического нормирования. В реальных условиях человек подвергается не изолированному воздействию какого-либо одного вещества, поступающего в организм конкретным путем (через воду или воздух), а сложному многофакторному воздействию. Необходимость учета всего многообразия воздействия отражена в принципе комплексного (единого, интегрального) гигиенического нормирования. В настоящее время особенности комбинированного действия веществ учитываются при гигиеническом нормировании вредных веществ во всех средах. Так, для атмосферного воздуха населенных мест установлены 56 коэффициентов комбинированного действия.
9. Перспективной задачей является разработка максимально допустимых нагрузок всей совокупности факторов окружающей среды. При этом, несомненно, должен учитываться принцип дифференциации нормативов с учетом климатогеографических условий. В частности, данный принцип используется при гигиеническом нормировании содержания фтора в питьевой воде.
10. Обоснование гигиенических нормативов и регламентов осуществляется на основе принципа этапности в проведении исследований. Данный принцип отражает необходимость задания стратегии исследования, выделения его важнейших этапов, проводимых в строгой последовательности и по возможности синхронно с этапами внедрения новых веществ или материалов. Этапы и правила формирования заключений на каждом из них зависят от объекта окружающей среды, на котором проводится нормирование. В общем виде связь между стадиями технической разработки и токсикологической оценки можно представить как последовательные цепи:
а) теоретический проект технологической системы — предварительная токсикологическая оценка;
б) лабораторная разработка технологической схемы — токсикологическая экспертиза;
в) полузаводская установка — токсикологическая паспортизация и полная токсикологическая оценка;
г) проектирование заводского производства — дополнительные токсикологические исследования;
д) действующее производство — натурные, гигиенические, медицинские и эпидемиологические исследования.
11. Приведенная выше схема отражает еще один принцип гигиенического нормирования — единство экспериментальных и натуральных исследований. Данный принцип основан на методологически важном положении о том, что критерием надежности гигиенического норматива являются результаты медицинскою обследования состояния здоровья и эпидемиологические исследования заболеваемости различных групп и контингентов населения.
Приведенные выше принципы гигиенического нормирования химических веществ в определенной степени близки к методологии нормирования других факторов окружающей среды (физических, биологических и т.д.).
Методологическая схема обоснования гигиенического норматива на примере ПДК вредного вещества.
1. Первым этапом исследования является изучение физико-хими- ческих свойств подлежащего нормированию вещества, разработка методики количественного определения его в разных средах, установление его реально действующих на человека интенсивностей. режима действия (длительность, перерывы, колебания интенсивности), путей поступления в организм, изучение миграции в различных элементах среды, математическое прогнозирование судьбы вещества в различных средах.
2. На втором этапе изучают непосредственное действие вещества на организм. Оно начинается с острых экспериментов, главная задача которых заключается в получении первичных токсикометрических данных о веществе. Зная физико-химические свойства вещества и ею первичную токсикологическую характеристику, с помощью расчетных методов определяют ориентировочную величину ПДК. Затем проводят подострый эксперимент в течение 1—2 месяцев, что позволяет установить коэффициент кумуляции и наиболее уязвимые физиологические системы и органы, уточнить механизм действия вещества, ею метаболизм и выведение.
3. После этого переходят к длительному «хроническому» эксперименту; который продолжается в течение 4-6 месяцев при моделировании производственных условий; 8-12 месяцев при моделировании коммунальных условий; 24-36 месяцев при изучении процессов старения и индуцирования опухолей.
4. В ходе эксперимента изучают интегральные показатели состояния животных и степень напряжения регуляторных систем, функции и гисто- морфологию отдельных органов, состояние обменных процессов, влияние функциональных нагрузок. Эти исследования позволяют установить гигиенически значимые пороговые и подпороговые дозы вещества, зная которые и применяя соответствующие коэффициенты экстраполяции, рассчитывают ПДК по санитарно-токсикологическому признаку.
5. В ряде случаев используются более чувствительные тесты, позволяющие выявить и оценить не только общетоксическое действие, но и эмбриотоксическое (может быть сильнее в 5—10 раз и более), го- надотоксическое, аллергенное действие. Исследуются также канцерогенная и мутагенная активность вещества.
6. На людях в камерных условиях исследуют порог вкуса, обоняния, рефлекторного (с помощью электроэнцефалографии) и раздражающего действия. Эти данные, как и результаты влияния вещества на санитарные условия жизни (например, на зеленые насаждения, прозрачность атмосферы), сопоставляют с ПДК по санитарно-токсикологическому признаку и в случае необходимости снижают ее.
7. Изучение действия фактора на организм и здоровье в натуральных условиях после внедрения этого фактора в производство. Проводят исследование непосредственного и опосредованного влияния фактора на здоровье. Это выясняют путем анкетного опроса населения (например, ощущение неприятного запаха, загрязнение пылью окон и т.д.) и исследования показателей здоровья (заболеваемость, инвалидность и т.д.).
8. Проверка надежности экспериментально установленных ПДК в натурных условиях является завершающим этапом гигиенического нормирования.
В настоящее время разрабатывается теория биологической эквивалентности для обоснования действия различных факторов с нормированием максимально допустимой нагрузки (МДК), под которой понимают максимально-допустимую интенсивность воздействия на человека (коллектив) всей совокупности факторов окружающей среды.
Следует отметить, что действующие ПДК по своей сути являются антропоцентрическими и не могут гарантировать отсутствие биоэкологических изменений (нарушение экосистем, влияние на популяции и т.д.) Это диктует необходимость разработки концентрации экологической безопасности, основанной на оценке состояния здоровья населения, природных экосистем и окружающей среды.
В последние десятилетия проблема профилактики неблагоприятного воздействия факторов окружающей среды на здоровье человека выдвинулась на одно из первых мест. Это связано с быстрым нарастанием числа различных по своей природе (физических, химических, биологических и социальных) факторов, сложным спектром и режимом их воздействия, возможностью одновременного (комбинированного, сочетанного) действия, а также с многообразием патологических состояний, вызываемых этими факторами.
Среди комплекса антропогенных воздействий на окружающую среду и здоровья человека особое место занимают многочисленные химические соединения, широко используемые в промышленности, сельском хозяйстве и других сферах производства. В настоящее время известно более 35 млн химических веществ и, по имеющимся оценкам в экономически развитых странах используется свыше 100 тыс. химических соединений, многие из которых реально негативно воздействуют на человека и окружающую среду.
Воздействие химических соединений способно вызывать практически все патологические процессы и состояния, известные в общей патологии. Причем по мере углубления и расширения знаний о механизмах токсического действия выявляются все новые виды неблагоприятных эффектов (канцерогенное, мутагенное, иммунотоксическое, аллергазирующее, гонадо- и эмбриотоксическое, тератогенное и другие типы воздействия).
В мире существует несколько принципиальных подходов к предупреждению неблагоприятных эффектов действия химических веществ
■ полный запрет производства и применения;
■ запрет поступления в окружающую среду и любого воздействия на человека;
■ замена токсического вещества менее токсичным и опасным;
■ ограничение (регламентация) содержания в объектах окружающей среды и уровней воздействия на работающих и население в целом.
На современном этапе развития технологий ведущим критерием по-прежнему остается ограничение содержания химических соединений в объектах окружающей среды. Для этого используются специальные нормативы.
В России, как и во многих странах мира, действуют два класса гигиенических нормативов:
1) стандарты — допустимые уровни содержания вредных веществ в объектах среды обитания, утвержденные органами власти и имеющие силу закона;
2) рекомендуемые безопасные уровни загрязнения среды обитания.
В основу гигиенического нормирования положено представление о том, что только определенное сочетание разнообразных факторов окружающей среды является оптимальным для человека. При значительном изменении состава и интенсивности факторов среды на продолжительное время наступает нарушение единства организма и среды. В таких случаях либо полностью исключается возможность существования организма, либо в организме развиваются патологические нарушения, проявляющиеся в форме острых и хронических заболеваний, а при определенных низких дозах (концентрациях) наступает уровень, когда фактор не оказывает вредного воздействия.
При изучении закономерностей влияния факторов окружающей среды на организм определяют границы отрицательного (для токсических веществ) и положительного (для биологически необходимых), т.е. научно обосновывается гигиенический норматив.
Норматив качества окружающей среды основан на определенных признаках:
1) объект защиты, например человек, растение, техническое оборудование;
2) среда, в которой нормируется и контролируется содержание вещества (воздух, вода, почва, биосубстрат человека: кровь, моча и т.д.);
3) критерий вредности (появление заболеваний или скрытой, временно компенсированной патологии у человека или его потомства, выход из строя технического оборудования, снижение пищевой ценности растений и т.д.);
4) регламентирующая временная характеристика (воздействие в течение всей жизни человека, в течение его рабочего стажа, в короткий промежуток времени, например в аварийных ситуациях);
5) «цена» норматива, т.е. последствия, к которым может привести отсутствие или повышение допустимого уровня.
В настоящее время в нашей стране и за рубежом определяющее значение для контроля и управления качеством окружающей среды имеют гигиенические нормативы, преимущественно направленные на профилактику' неблагоприятного воздействия химических веществ на здоровье человека.
Под гигиеническим нормативом понимают строго определенный диапазон параметров фактора среды (или факторов), который оптимален или, по крайней мере, приемлем (безопасен) с точки зрения сохранения нормальной жизнедеятельности и здоровья человека, человеческой популяции и будущих поколений. Исходя из этого параметры нормируемого фактора при реально возможном режиме и длительности действия не должны вызывать неблагоприятные функциональные сдвиги в организме — ни ближайших (токсическое, аллергогенное), ни отдаленных (гонадотоксическое, эмбриотоксическое, тератогенное, канцерогенное, мутагенное, ускорение старения) вредных последствий; они не должны оказывать негативного влияния на физическое и психическое развитие подрастающего поколения, самочувствие человека, его работоспособность, функцию воспроизводства и санитарные условия жизни.
Теоретическую основу гигиенического нормирования составляет общебиологическое положение о пороговом действии на организм факторов окружающей среды и принципиальной возможности воспроизведения (моделирования) в экспериментальных условиях патологических реакций человека и экстраполяции (переноса) результатов лабораторных исследований на человека. Установление пороговой величины необходимо для обоснования максимальной недействующей дозы (МИД) или концентрации вредного вещества в условиях длительного хронического эксперимента. Для любого токсического вещества имеется граница эффективных концентраций и доз, ниже которой его вредное действие не проявляется. Такие безопасные концентрации обычно в несколько раз ниже пороговых. На основе полученных максимально недействующих доз рассчитывают предельно допустимые концентрации (ПДК).
При гигиеническом нормировании просчитываются следующие показатели.
1. Предельно допустимые концентрации вредных химических примесей в воздухе (населенных мест, рабочей зоны), воде, почве, продуктах питания. Под предельно допустимой концентрацией химического соединения во внешней среде понимается такая концентрация, при воздействии которой на организм человека периодически или в течение всей жизни — прямо или опосредованно через экологические системы, а также через возможный экономический ущерб — не возникает соматических или психических заболеваний (в том числе скрытых или временно компенсированных) или изменений состояния здоровья, выходящих за пределы приспособительных физиологических реакций, обнаруживаемых современными методами сразу или в отдаленные сроки жизни настоящего и последующих поколений.
2. Предельно допустимые уровни (ПДУ) или дозы (ПДД) вредно действующих физических факторов среды антропогенного происхождения: пыль, шум, вибрация, электромагнитная энергия различного диапазона частот, радиоактивные изотопы и т.д.
3. Оптимальные и допустимые (минимальные и максимальные) параметры микроклимата, освещения, солнечного или ультрафиолетового облучения, атмосферного давления и т.д.
4. Оптимальный и допустимый состав суточного пищевого рациона и питьевой воды.
Объекты гигиенического нормирования мот быть условно разделены на две группы: антропогенного происхождения и факторы природной среды.
К первой группе относятся факторы антропогенного происхождения, способные оказать преимущественно вредное воздействие и не являющиеся необходимыми для нормальной жизнедеятельности (производственная пыль, шум, вибрация, ионизирующее излучение и др.), — для них устанавливаются только ПДК, ПДУ. ПДД.
Ко второй группе относятся факторы природной среды, в определенных пределах необходимые для жизнедеятельности (пищевые вещества, солнечная радиация, микроклиматические факторы и др.), — для них разрабатываются оптимальные, минимальные и максимально допустимые параметры. В тех случаях, когда фактор оказывает на организм человека не только непосредственное, но и опосредованное (через окружающую среду) действие, при разработке гигиенических нормативов изучают все виды возможного влияния.
Предположение о возможности установления нормативов доя некоторых токсических веществ было высказано еще в прошлом веке. В начале XX столетия немецкие и американские исследователи выработали перечни пороговых концентраций для нескольких десятков наиболее распространенных соединений. В середине 1920-х гг. в СССР впервые в мире были включены в санитарное законодательство предельно допустимые концентрации вредных веществ рабочей зоны. В 1930-е гг. ПДК были введены в Германии и США. В последующий период в СССР были заложены основы методологии гигиенического нормирования химических соединений в воде водоемов, атмосферном воздухе населенных мест, почве, продуктах питания.
В настоящее время санитарно-гигиенические нормативы существуют во всех экономически развитых странах. Кроме того, нормативы допустимого содержания химических соединений разрабатываются рядом международных организаций: Международной организацией труда (МОТ), Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
В нашей стране стандарты устанавливаются на основании данных экспериментов с использованием коэффициента запаса (аналог фактора определенности в США). Основным отличием российской системы гигиенического регламентирования является уменьшение стандартов пропорционально количеству химических веществ, обладающих суммацией действия. Список этих веществ для атмосферного воздуха закреплен законодательно.
Одновременно со стандартами разрабатываются гигиенические нормативы содержания вредных веществ в объектах среды обитания, рекомендуемые для отдельных территорий с устойчивыми комплексами загрязнения. Для обоснования этих величин находят применение эпидемиологические данные и результаты углубленного инструментального обследования населения.
В настоящее время концепция гигиенического нормирования получила признание во всех странах мира.
Дальнейшее развитие гигиенического нормирования позволило ранжировать уровни загрязнения от допустимого (или приемлемого) до чрезвычайно опасного, ориентируясь на кратность превышения норматива. Это является основой и при оценке риска. В России для характеристики токсических свойств химических веществ используют такие значения, как ПДК. ОБУВ, МНД, ПДВ, ДПЛ и др. В США и во многих других странах для этих целей широко используются дозы (концентрации), вызывающие явные токсические эффекты, начальные пороговые вредные эффекты (LOAEL) или не приводящие к развитию видимых вредных эффектов (NOAEL). Величины NOAEL, а при их отсутствии — значения LOAEL, применяются для вычисления безопасных уровней воздействия: допустимых (приемлемых) суточных доз, допустимого (приемлемого) суточного поступления (ADI), уровней минимального риска (MRL), референтных доз или концентраций (RiD/Rf'C). Представленные величины характеризуют условную границу безопасного воздействия химического вещества и представляют собой такую экспозицию, при которой риск для здоровья человека находится на низком, приемлемом уровне. При превышении безопасного уровня воздействия возрастает вероятность развития неблагоприятных эффектов.
Сравнение гигиенических нормативов ВОЗ и России показало, что в нашей стране допустимые уровни загрязнения, например, по тяжелым металлам ниже, чем рекомендованные ВОЗ (табл. 7).
Нормирование факторов окружающей среды в различных средах имеет свою определенную специфику. В то же время современные методические подходы к гигиеническому нормированию факторов в разных средах базируются на универсальных теоретических принципах.
Таким образом, в основе методологии гигиенического нормирования химических веществ в производственной и окружающей среде лежат следующие принципы:
1. Принцип безвредности гигиенического норматива является первичным, ведущим перед технологическим, экономическим и другими критериями и основан на том, что при обосновании норматива вредного фактора преимущественное значение имеют особенности его действия на организм человека и санитарные условия жизни. Доводы об экономической или технологической целесообразности, возможности применения средств индивидуальной защиты не могут служить основанием для установления норматива на более высоком уровне.
2. Принцип опережения обоснования и осуществления профилактических мероприятий по сравнению с моментом внедрения тех или иных вредных факторов является основополагающим, поскольку производство и применение недостаточно изученных потенциально вредных веществ сопряжено с риском для здоровья человека. Кроме этого нарушение принципа опережения может привести к значительным экономическим потерям из-за задержки производства, высокой стоимости природоохранных мероприятий, осуществляемых на действующих объектах. Исходя из этого принципа очевидно также, что гигиенические нормативы не могут основываться только на результатах наружных исследований состояния здоровья населения, уже подвергающегося воздействию вредного фактора (т.к., например, латентный период развития некоторых злокачественных новообразований может достигать 25—30 лет). Необходимо разумное сочетание экспериментальных методов гигиенического нормирования с клинико - гигиеническими и эпидемиологическими методами.
3. Принцип порогового действия вредных факторов. В соответствии с данным принципом по мере снижения уровня воздействия вещества может быть достигнута доза (концентрация), не вызывающая неблагоприятных изменений. Вопрос о возможности установления порога вредного действия для большинства типов химических соединений не вызывает сомнения. Еще в XVI веке известный врач Парацельс отметил: «Все вещества являются ядами; нет ни одного, который бы не был ядом. Только доза разделяет яд и лекарство». Вместе с этим для мутагенов и канцерогенов вопрос о пороговом действии их до сих пор остается окончательно не решенным. В нашей стране и за рубежом нормирование этих веществ осуществляется на основе анализа совокупности экспериментальных данных. Производство некоторых из них запрещено (например, бензидин и др.). Ряд канцерогенов нормирован с учетом риска развития дополнительных к существующему фоновому уровню заболеваемости случаев рака (один случай на 1 млн жителей или один случай на 100 тыс. работающих). В гигиене иод порогом вредного действия принято понимать такую минимальную концентрацию вещества в объекте внешней среды (или дозу, попавшую в организм), при воздействии которой в организме (при конкретных условиях поступления вещества) возникают изменения, выходящие за пределы физиологических приспособительных реакций, или скрытая (временно компенсированная) патология (И.В. Саноцкий).
4. Принцип порогового действия неразрывно связан с другим принципом гигиенического нормирования — зависимостью эффекта от концентрации (дозы) и продолжительности воздействия, который не только определяет время появления биологического эффекта, но и нередко влияет на его качественные характеристики. Например, в условиях острых воздействий бензол в основном оказывает влияние на ЦНС, а при длительном воздействии малых доз и концентраций вызывает поражение системы кроветворения.
5. Принцип моделирования вредного действия химических веществ в эксперименте при обосновании гигиенических нормативов отражает необходимость опережающей разработки допустимых уровней воздействия по сравнению с моментом внедрения химических соединений в производство. Базовой моделью при исследовании токсических и отдаленных эффектов химических соединений являются лабораторные животные. При этом воспроизводятся соответствующие реальные условия поступления веществ в организм (путь введения, экспозиция, режим воздействия и т.д.), учитываются возрастные, видовые, половые особенности чувствительности к действию вещества. Значение порога вредного действия, установленное в эксперименте на животных, при обосновании ПДК уменьшается на величину коэффициента запаса, зависящего от показателей опасности исследуемого соединения, полноты данных об особенностях его вредного действия.
6. Принцип разделения объектов санитарной охраны. В связи со специфичностью и изменчивостью физико-химических свойств воды, почвы, атмосферного воздуха, пищевых продуктов животного и растительного происхождения, а также особенностями их воздействия на организм гигиенические нормативы устанавливаются отдельно для каждого объекта. Воздействие химических соединений, как известно, может быть не только прямым, но и косвенным. Поэтому при нормировании химических соединений в объектах учитываются различные виды неблагоприятных воздействий:
а) влияние на органометрические показатели (внешний вид, запах, привкус и т.д.);
б) рефлекторное действие, влияние на общесанитарные показатели (например, изменение численности сапрофитной микрофлоры, ее состав и т.д.);
в) возможность миграции из одной среды в другую (переход вещества или его метаболита из почвы в воду воздух, растения );
г) санитарно-бытовой (изменение прозрачности атмосферы, бытовых условий проживания):
д) санитарно-токсикологический.
7. Принцип лимитирующего показателя вредности используется при установлении окончательной величины ПДК. в соответствии с этим принципом величина норматива выбирается на уровне наименьшей из значений концентраций, установленных по различным критериям вредности (принцип учета «слабого звена»).
8. Принцип комплексного гигиенического нормирования. В реальных условиях человек подвергается не изолированному воздействию какого-либо одного вещества, поступающего в организм конкретным путем (через воду или воздух), а сложному многофакторному воздействию. Необходимость учета всего многообразия воздействия отражена в принципе комплексного (единого, интегрального) гигиенического нормирования. В настоящее время особенности комбинированного действия веществ учитываются при гигиеническом нормировании вредных веществ во всех средах. Так, для атмосферного воздуха населенных мест установлены 56 коэффициентов комбинированного действия.
9. Перспективной задачей является разработка максимально допустимых нагрузок всей совокупности факторов окружающей среды. При этом, несомненно, должен учитываться принцип дифференциации нормативов с учетом климатогеографических условий. В частности, данный принцип используется при гигиеническом нормировании содержания фтора в питьевой воде.
10. Обоснование гигиенических нормативов и регламентов осуществляется на основе принципа этапности в проведении исследований. Данный принцип отражает необходимость задания стратегии исследования, выделения его важнейших этапов, проводимых в строгой последовательности и по возможности синхронно с этапами внедрения новых веществ или материалов. Этапы и правила формирования заключений на каждом из них зависят от объекта окружающей среды, на котором проводится нормирование. В общем виде связь между стадиями технической разработки и токсикологической оценки можно представить как последовательные цепи:
а) теоретический проект технологической системы — предварительная токсикологическая оценка;
б) лабораторная разработка технологической схемы — токсикологическая экспертиза;
в) полузаводская установка — токсикологическая паспортизация и полная токсикологическая оценка;
г) проектирование заводского производства — дополнительные токсикологические исследования;
д) действующее производство — натурные, гигиенические, медицинские и эпидемиологические исследования.
11. Приведенная выше схема отражает еще один принцип гигиенического нормирования — единство экспериментальных и натуральных исследований. Данный принцип основан на методологически важном положении о том, что критерием надежности гигиенического норматива являются результаты медицинскою обследования состояния здоровья и эпидемиологические исследования заболеваемости различных групп и контингентов населения.
Приведенные выше принципы гигиенического нормирования химических веществ в определенной степени близки к методологии нормирования других факторов окружающей среды (физических, биологических и т.д.).
Методологическая схема обоснования гигиенического норматива на примере ПДК вредного вещества.
1. Первым этапом исследования является изучение физико-хими- ческих свойств подлежащего нормированию вещества, разработка методики количественного определения его в разных средах, установление его реально действующих на человека интенсивностей. режима действия (длительность, перерывы, колебания интенсивности), путей поступления в организм, изучение миграции в различных элементах среды, математическое прогнозирование судьбы вещества в различных средах.
2. На втором этапе изучают непосредственное действие вещества на организм. Оно начинается с острых экспериментов, главная задача которых заключается в получении первичных токсикометрических данных о веществе. Зная физико-химические свойства вещества и ею первичную токсикологическую характеристику, с помощью расчетных методов определяют ориентировочную величину ПДК. Затем проводят подострый эксперимент в течение 1—2 месяцев, что позволяет установить коэффициент кумуляции и наиболее уязвимые физиологические системы и органы, уточнить механизм действия вещества, ею метаболизм и выведение.
3. После этого переходят к длительному «хроническому» эксперименту; который продолжается в течение 4-6 месяцев при моделировании производственных условий; 8-12 месяцев при моделировании коммунальных условий; 24-36 месяцев при изучении процессов старения и индуцирования опухолей.
4. В ходе эксперимента изучают интегральные показатели состояния животных и степень напряжения регуляторных систем, функции и гисто- морфологию отдельных органов, состояние обменных процессов, влияние функциональных нагрузок. Эти исследования позволяют установить гигиенически значимые пороговые и подпороговые дозы вещества, зная которые и применяя соответствующие коэффициенты экстраполяции, рассчитывают ПДК по санитарно-токсикологическому признаку.
5. В ряде случаев используются более чувствительные тесты, позволяющие выявить и оценить не только общетоксическое действие, но и эмбриотоксическое (может быть сильнее в 5—10 раз и более), го- надотоксическое, аллергенное действие. Исследуются также канцерогенная и мутагенная активность вещества.
6. На людях в камерных условиях исследуют порог вкуса, обоняния, рефлекторного (с помощью электроэнцефалографии) и раздражающего действия. Эти данные, как и результаты влияния вещества на санитарные условия жизни (например, на зеленые насаждения, прозрачность атмосферы), сопоставляют с ПДК по санитарно-токсикологическому признаку и в случае необходимости снижают ее.
7. Изучение действия фактора на организм и здоровье в натуральных условиях после внедрения этого фактора в производство. Проводят исследование непосредственного и опосредованного влияния фактора на здоровье. Это выясняют путем анкетного опроса населения (например, ощущение неприятного запаха, загрязнение пылью окон и т.д.) и исследования показателей здоровья (заболеваемость, инвалидность и т.д.).
8. Проверка надежности экспериментально установленных ПДК в натурных условиях является завершающим этапом гигиенического нормирования.
В настоящее время разрабатывается теория биологической эквивалентности для обоснования действия различных факторов с нормированием максимально допустимой нагрузки (МДК), под которой понимают максимально-допустимую интенсивность воздействия на человека (коллектив) всей совокупности факторов окружающей среды.
Следует отметить, что действующие ПДК по своей сути являются антропоцентрическими и не могут гарантировать отсутствие биоэкологических изменений (нарушение экосистем, влияние на популяции и т.д.) Это диктует необходимость разработки концентрации экологической безопасности, основанной на оценке состояния здоровья населения, природных экосистем и окружающей среды.
